【關(guān)注】百特醫(yī)療蘇州工廠被實(shí)名舉報(bào)數(shù)據(jù)造假！

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作為全球知名醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)，百特卻被一名前員工舉報(bào)稱其蘇州工廠存在生產(chǎn)數(shù)據(jù)造假，檢測(cè)造假等現(xiàn)象，對(duì)此百特回應(yīng)予以否認(rèn)，而在經(jīng)歷了至少兩次當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的現(xiàn)場(chǎng)檢查后，目前事件依然未決�！　�

　

世界五百?gòu)?qiáng)企業(yè)、跨國(guó)醫(yī)藥巨頭、透析行業(yè)龍頭、最早入華的外國(guó)醫(yī)藥企業(yè)之一，集上述光環(huán)于一身的百特（Baxter）卻在近日與生產(chǎn)造假、偽造檢測(cè)數(shù)據(jù)等事件聯(lián)系在了一起。

一位前百特蘇州工廠員工近日向界面新聞稱，這家全球知名跨國(guó)醫(yī)療用品公司在中國(guó)蘇州的生產(chǎn)工廠存在大量的生產(chǎn)造假現(xiàn)象。

根據(jù)爆料人黃先生表述，百特蘇州工廠存在大量生產(chǎn)造假現(xiàn)象，根據(jù)其描述并結(jié)合其所提供的工廠內(nèi)部生產(chǎn)線照片證據(jù)，百特蘇州工廠在生產(chǎn)過(guò)程中涉嫌存在在線檢測(cè)儀CPK記錄造假、離線檢測(cè)儀數(shù)據(jù)造假與技術(shù)員，離線光譜檢測(cè)儀檢測(cè)造假現(xiàn)象。

黃先生表示，在他向國(guó)家藥監(jiān)局舉報(bào)后，已于2月25日接到國(guó)家藥監(jiān)局與蘇州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局電話稱，已受理黃先生舉報(bào)并將對(duì)此展開(kāi)調(diào)查。而黃先生同時(shí)稱自己因?yàn)樵�不小心“多嘴”工廠造假一事而遭到打壓，后被工廠開(kāi)除，目前雙方勞務(wù)糾紛也并未了結(jié)。

而百特方面對(duì)上述說(shuō)法均予以否認(rèn)，蘇州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局則向界面新聞確認(rèn)了黃先生的舉報(bào)，并稱此事“尚在調(diào)查之中”。

被舉報(bào)多處生產(chǎn)造假

公開(kāi)信息顯示，百特成立于1931年總部位于美國(guó)伊利諾伊州的迪爾菲爾德，其研發(fā)、生產(chǎn)并銷售用于治療血友病、免疫系統(tǒng)紊亂疾病、傳染疾病、腎科疾病、創(chuàng)傷和其他慢性及重癥病的產(chǎn)品，是一家多元化經(jīng)營(yíng)的跨國(guó)醫(yī)療用品公司。2017全年百特銷售收入達(dá)106億美元。

百特進(jìn)入中國(guó)至今已經(jīng)有30年，是最早進(jìn)入中國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)的大型跨國(guó)公司之一。百特在中國(guó)的業(yè)務(wù)主要在腎科、輸液、特藥與腸外營(yíng)養(yǎng)等領(lǐng)域。經(jīng)營(yíng)實(shí)體包括百特（中國(guó)）投資有限公司、百特醫(yī)療用品貿(mào)易（上海）有限公司以及位于上海、蘇州、廣州和天津的5家大型合資及獨(dú)資工廠。

其中，黃先生所在的蘇州百特醫(yī)療用品有限公司（以下簡(jiǎn)稱“蘇州百特”）成立于1995年，是百特在中國(guó)建立的第一家獨(dú)資工廠，主要生產(chǎn)腹膜透析袋以及百唯安的相關(guān)組件，包括輸液袋、精密調(diào)節(jié)輸液管路、無(wú)針輸液接頭等。

黃先生稱，百特醫(yī)療蘇州工廠在生產(chǎn)中存在大量造假現(xiàn)象。

首先是在線檢測(cè)儀CPK記錄造假，據(jù)介紹，在線檢測(cè)儀是一條生產(chǎn)線上監(jiān)測(cè)產(chǎn)品質(zhì)量的儀器，根據(jù)黃先生展示的一張?zhí)K州百特醫(yī)療用品有限公司編號(hào)為1802007的CPK檢查表（圖1）顯示，2018年9月2日18時(shí)30分監(jiān)測(cè)的一批1599個(gè)產(chǎn)品的內(nèi)徑CPK制程能力指數(shù)為1.68。但黃先生表示，該表為自己手工填寫，記錄當(dāng)天二號(hào)生產(chǎn)線上輸液管產(chǎn)品數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)本為1.0828，自己手工記錄為1.08，被記錄員陳克難修改為1.68。

CPK（Process Capability Index）即過(guò)程能力指數(shù)，是指過(guò)程能力滿足產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求（規(guī)格范圍等）的程度。也稱工序能力指數(shù)，是指工序在一定時(shí)間里，處于控制狀態(tài)（穩(wěn)定狀態(tài)）下的實(shí)際加工能力。它是工序固有的能力，或者說(shuō)它是工序保證質(zhì)量的能力。

他提供給界面新聞的另一張?jiān)诰�檢測(cè)儀顯示器屏幕照片（圖2）顯示，CPK數(shù)據(jù)為確為1． 0828，照片詳細(xì)信息顯示，該照片拍攝于2018年9月2日18時(shí)31分，拍攝位置與百特醫(yī)療蘇州工廠位置基本吻合。

而黃先生表示，根據(jù)要求，該產(chǎn)品的CPK制程能力指數(shù)必須大于等于1.33，也就是說(shuō)實(shí)際上該批次產(chǎn)品不合格。其所提供這張CPK檢查表在表頭也有備注“CPK must≥1.33”的字樣。而他所提供的另外兩張圖片中顯示CPK數(shù)值分別為1.2584（2018年9月2日18時(shí)01分）（圖3）和0.9009（2018年9月2日18時(shí)19分）（圖4）據(jù)他介紹，CPK制程能力指數(shù)是輸液管產(chǎn)品壁厚的一個(gè)平均參數(shù)值，該數(shù)值小于1.33會(huì)存在漏液風(fēng)險(xiǎn)，而這三張圖顯示CPK數(shù)值長(zhǎng)時(shí)間不合格。

另一處造假之處為在QC檢測(cè)中拿同一批次產(chǎn)品作為樣本反復(fù)檢測(cè)作為其他批次產(chǎn)品檢測(cè)數(shù)據(jù)，并QC在產(chǎn)品尚未進(jìn)行檢測(cè)前就已蓋上合格章。

黃先生向界面新聞出示了一張拍攝于2018年9月21日0時(shí)16分的照片（圖5），據(jù)他介紹，他于9月20日晚11時(shí)上工，經(jīng)過(guò)半小時(shí)調(diào)機(jī)后，到拍照時(shí)生產(chǎn)線上共做了10包（箱）產(chǎn)品，但QC檢測(cè)的合格章已經(jīng)蓋到了第88包（箱）。

黃先生稱，該產(chǎn)品為腹膜透析輸液袋，根據(jù)照片和他本人介紹，照片左邊為產(chǎn)品小標(biāo)簽，最下方一張的箱號(hào)為11，意味著已經(jīng)生產(chǎn)了10包產(chǎn)品；照片右邊為QC合格證，兩邊的材料名稱、材料編號(hào)、批號(hào)、班次和數(shù)量均對(duì)應(yīng)吻合，但QC合格證上箱號(hào)從14到88均已蓋上合格章，而此時(shí)箱號(hào)應(yīng)僅僅生產(chǎn)到10。

而按操作流程，每一包生產(chǎn)出來(lái)要雙重包裝，內(nèi)層貼左側(cè)的小標(biāo)簽，之后操作工放到架子上接受QC檢驗(yàn)員檢驗(yàn)，檢驗(yàn)員一小時(shí)用離線檢測(cè)儀抽檢一次，抽檢合格后蓋上合 格章后便可出廠�！耙簿褪钦f(shuō)這些產(chǎn)品基本是沒(méi)有經(jīng)過(guò)檢測(cè)的”，黃先生表示。

而另一張照片（圖6）也顯示了類似的情況，一批次2L輸液袋的輸液管產(chǎn)品僅生產(chǎn)了5包，但QC合格章已經(jīng)蓋到了66-71包。詳細(xì)信息顯示，這張照片在2018年9月14日0時(shí)14分拍攝于百特醫(yī)療蘇州工廠附近，與離線檢測(cè)單上時(shí)間基本相符。還有一張2018年9月7日的檢測(cè)單（圖7）顯示，抽檢了第1包和第9包套管產(chǎn)品，但圖中合格章已經(jīng)蓋到了61包。

而黃先生還稱，不僅存在先蓋章后檢測(cè)的情況，連檢測(cè)員做的檢測(cè)也存在造假。

以2018年9月14日的離線檢測(cè)儀檢測(cè)單為例，檢測(cè)單上顯示已檢測(cè)第1包與第12包2L輸液袋的輸液管產(chǎn)品，但左邊的產(chǎn)品小標(biāo)簽上的最小的編號(hào)卻是6，也就是說(shuō)該批次產(chǎn)品截至拍照僅僅生產(chǎn)5包，這時(shí)候不僅出現(xiàn)了71包（箱）的合格章，還出現(xiàn)了第12包的抽檢結(jié)果。

而據(jù)介紹，離線檢測(cè)儀檢測(cè)結(jié)果存機(jī)打與手工兩面，兩邊數(shù)據(jù)一樣，那么在僅生產(chǎn)5包（箱）的情況下是如何抽檢第12包的產(chǎn)品的？

黃先生稱，一般操作手法為：第一次抽檢抽到第一包，本應(yīng)從第一包產(chǎn)品中拿出5個(gè)產(chǎn)品抽檢，但抽檢員會(huì)拿出更多產(chǎn)品比如20個(gè)，待到下一次抽檢時(shí)候，依然使用第一包的產(chǎn)品進(jìn)行抽檢并且填寫數(shù)據(jù)。

此外還存在造假的是離線光譜檢測(cè)儀的數(shù)據(jù)。

黃先生展示的一張拍攝于2018年9月10日的照片（圖8），據(jù)介紹這張照片是離線光譜檢測(cè)儀檢測(cè)的輸液管的壁厚。按照規(guī)定一個(gè)班8個(gè)小時(shí)生產(chǎn)的產(chǎn)品歸為一批，一個(gè)小時(shí)檢測(cè)一次每次檢測(cè)約10個(gè)產(chǎn)品一般一個(gè)批次檢測(cè)80個(gè)產(chǎn)品，檢測(cè)出的數(shù)據(jù)錄入電腦。而圖中最后一張數(shù)據(jù)表顯示最后修改時(shí)間為9月10日22：19，而該照片拍攝時(shí)間卻為當(dāng)天19：51，黃先生表示實(shí)際上這張數(shù)據(jù)表是在當(dāng)天下午5點(diǎn)多就已經(jīng)做好了。他還表示，雖然雖然按規(guī)定一個(gè)批次檢測(cè)約80個(gè)產(chǎn)品，但由于產(chǎn)品不合格率高，每次要檢測(cè)300到400個(gè)產(chǎn)品才能得到符合數(shù)量要求的合格數(shù)據(jù)，不合格的數(shù)據(jù)會(huì)被刪除，但產(chǎn)品并不會(huì)被淘汰。

百特否認(rèn)指控

據(jù)黃先生介紹，該工廠里共有60條生產(chǎn)線，重復(fù)著這四大類生產(chǎn)造假行為。廠里八小時(shí)三班倒，周末不休息。

　　黃先生表示，百特蘇州工廠的造假是全方面的，自己在入職培訓(xùn)中就被教如何進(jìn)行造假，在工作中作為工人也參與了造假。據(jù)他表示，百特蘇州工廠設(shè)備老化，但據(jù)說(shuō)兩年后工廠片區(qū)將會(huì)拆遷，因此百特不愿意花錢更新設(shè)備。

對(duì)于黃先生關(guān)于蘇州百特生產(chǎn)造假的說(shuō)法，3月13日百特方面對(duì)界面新聞?dòng)浾哂枰粤朔裾J(rèn)。

百特向界面新聞發(fā)來(lái)的回復(fù)中表示：經(jīng)蘇州工廠（蘇州百特醫(yī)療有限公司）反饋，黃先生此前向相關(guān)部門反應(yīng)了相關(guān)意見(jiàn)，蘇州工廠已積極配合蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局和蘇州工業(yè)園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局于去年底至今年初所進(jìn)行的三次飛行檢查，檢查報(bào)告均顯示未存在違反相關(guān)藥品法律法規(guī)的情況。

百特同時(shí)確認(rèn)，黃先生此前為蘇州百特的員工，蘇州百特已于2018年10月12日與其解除勞動(dòng)關(guān)系，黃先生向蘇州工業(yè)園區(qū)勞動(dòng)爭(zhēng)議仲裁會(huì)申請(qǐng)了勞動(dòng)仲裁要求恢復(fù)勞動(dòng)關(guān)系，2019年1月3日仲裁裁決要求公司支付10527.4元的補(bǔ)償金，未支持其恢復(fù)勞動(dòng)關(guān)系的請(qǐng)求。

黃先生不服仲裁裁決，已經(jīng)提起了法院訴訟申請(qǐng)，主張要求恢復(fù)勞動(dòng)關(guān)系，不接受仲裁要求公司支付10527.4元的結(jié)果。目前蘇州市工業(yè)園區(qū)法院法院已經(jīng)受理此案，該案尚未開(kāi)庭審理，第一次開(kāi)庭時(shí)間將于2019年3月29日進(jìn)行。

關(guān)于雙方的勞動(dòng)糾紛與訴訟，百特方面的基本陳述與黃先生大致相同。

百特同時(shí)稱黃先生是在進(jìn)行“不實(shí)指控”，不過(guò)需要注意的是，百特方面并未針對(duì)黃所出示的照片及其具體陳述進(jìn)行具體的反駁，而是表示，目前雙方處在訴訟階段，本公司不便就案件本身以及黃孝剛先生的任何不實(shí)指控作出說(shuō)明。

百特方面對(duì)界面新聞表示，針對(duì)這幾點(diǎn)政府部門都查驗(yàn)過(guò)，沒(méi)有問(wèn)題，“有很多的證據(jù)可以證明（百特蘇州工廠）符合法律法規(guī)”、“照片沒(méi)有辦法體現(xiàn)出百特在這些地方有不正當(dāng)?shù)牡胤健�。不過(guò)百特方面并未像記者詳細(xì)解釋這些證據(jù)。

黃先生也確認(rèn)，自己曾在2018年10月13日向蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局（“蘇州食藥監(jiān)”）進(jìn)行舉報(bào)，而蘇州食藥監(jiān)在2018年12月28號(hào)電話告知其蘇州百特沒(méi)有造假。蘇州食藥監(jiān)于2019年1月8日出具的一份告知函（圖9）表示，已收到黃先生的投訴舉報(bào)，“我局執(zhí)法人員分別于2018年10月23日，2018年12月13日前往蘇州百特醫(yī)療用品有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查索取了相關(guān)證明材料，問(wèn)詢了相關(guān)人員，并現(xiàn)場(chǎng)出具了檢查報(bào)告。根據(jù)你目前提供的線索和現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，我局未發(fā)現(xiàn)該公司存在在線檢測(cè)儀數(shù)據(jù)造假以及離線數(shù)據(jù)擇優(yōu)錄取的情況。”

　蘇州食藥監(jiān)給黃先生出具的告知函（圖9）

百特方面也向界面新聞確認(rèn)了上述兩次檢查以及檢查結(jié)論。

但黃先生表示，2019年1月18號(hào)蘇州食藥監(jiān)才郵寄1月8號(hào)的告知函，超出了行政復(fù)議的時(shí)間，因此今年1月底他又向國(guó)家藥監(jiān)局等部門進(jìn)行舉報(bào)，并開(kāi)始在網(wǎng)上發(fā)帖實(shí)名舉報(bào)，據(jù)其表示，在進(jìn)過(guò)互聯(lián)網(wǎng)實(shí)名舉報(bào)后，在2月25日接到國(guó)家藥監(jiān)局電話和蘇州食藥監(jiān)電話�！皣�(guó)家藥監(jiān)局讓我把材料整理好去江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局”，蘇州食藥監(jiān)則告知黃先生“已開(kāi)始對(duì)此事進(jìn)行調(diào)查，次日黃先生收到蘇州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局于2月22日出具的《受理函》（圖10），稱已收到他的關(guān)于蘇州百特的信訪件，現(xiàn)已受理。

而值得注意的是，百特方面同時(shí)還向界面新聞?dòng)浾弑硎�，蘇州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局已于今年2月份到過(guò)百特蘇州工廠進(jìn)行第三次檢查，并出局了合格報(bào)告。

根據(jù)百特方面的表述，蘇州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局于今年2月20日出具的第三份檢查報(bào)告結(jié)果顯示：經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查…百特蘇州工廠CPK數(shù)值都是大于制定指數(shù)，過(guò)程能力非常好，能力充足、正常；對(duì)輸液管的壁厚、內(nèi)徑，規(guī)格參數(shù)，現(xiàn)場(chǎng)線進(jìn)行檢查…結(jié)果顯示穩(wěn)定性正常；對(duì)于腹膜透析液端口管的生產(chǎn)記錄、后臺(tái)的數(shù)據(jù)、其他數(shù)據(jù)檢查結(jié)果顯示沒(méi)有超出產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的情況發(fā)生。同時(shí)也再次提到前兩次的檢查全部的測(cè)試結(jié)果均為符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。

但百特方面同時(shí)表示，出于蘇州市場(chǎng)監(jiān)管局方面的要求，無(wú)法在4月11日對(duì)外提供這份報(bào)告。

需要指出的是，根據(jù)黃先生表示，他是在今年2月25日接到國(guó)家藥監(jiān)局與蘇州市場(chǎng)監(jiān)督管理局的電話表示將對(duì)此事進(jìn)行調(diào)查，所收到的《受理函》落款日期是2月22日，均晚于百特所稱的第三次檢查時(shí)間（2月20日）。他還表示，截至目前自己并未收到任何方面的關(guān)于“第三次檢查”的結(jié)果告知。

對(duì)此，界面新聞3月13日撥打蘇州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局電話，一位工作人員向記者確認(rèn)了黃先生舉報(bào)百特一事，并表示目前“依然在調(diào)查，尚未出結(jié)果，具體情況自己不清楚”。記者隨后多次撥打這位工作人員歲提供的負(fù)責(zé)藥監(jiān)方面業(yè)務(wù)的辦公室電話，但均無(wú)人接聽(tīng)。

而對(duì)于雙方的勞動(dòng)糾紛，黃先生表示，自己本來(lái)只是工廠里一位普通工人，一次無(wú)意與主管提及“廠里造假嚴(yán)重”后便遭到打壓，不讓自己加班等。八月份起他陸續(xù)向廠里經(jīng)理與廠長(zhǎng)反映相關(guān)問(wèn)題，但均未得到回應(yīng)，10月12日忽然收到蘇州百特的書面警告與解除勞動(dòng)合同通知書，稱其存在一直不在工作崗位的嚴(yán)重違紀(jì)行為，按照公司規(guī)章制度解除了與他的勞動(dòng)關(guān)系。

黃先生對(duì)此不服，認(rèn)為自己并不存在蘇州百特所言的嚴(yán)重違紀(jì)行為，而是蘇州百特因?yàn)樽约号e報(bào)造假一事而將自己開(kāi)除。他遂向蘇州工業(yè)園區(qū)勞動(dòng)仲裁委員會(huì)提起勞動(dòng)仲裁，蘇州工業(yè)園區(qū)勞動(dòng)仲裁委員會(huì)于2019年1月3日裁決蘇州百特向黃先生支付一定金額的賠償金，但并未支持黃先生的其他仲裁請(qǐng)求。而雙方對(duì)此結(jié)果均不滿意，均已向蘇州工業(yè)園區(qū)人民法院起訴。

此外，2018年12月11日，百特醫(yī)療在華另一家子公司天津百特醫(yī)療用品有限公司（以下簡(jiǎn)稱“天津百特”），被天津市藥品監(jiān)督管理局收回4號(hào)生產(chǎn)線的GMP證書。天津百特于2018年1月26日才獲得該4號(hào)生產(chǎn)線的GMP認(rèn)證證書，在當(dāng)年年底即因被投訴舉報(bào)而被收回。

2018年12月11日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，接投訴舉報(bào)對(duì)天津百特進(jìn)行調(diào)查期間，發(fā)現(xiàn)該公司在設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、偏差管理等方面存在違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定的行為。依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，依法收回該企業(yè)大容量注射劑（三層共擠輸液用袋，4號(hào)線）《藥品GMP證書》。

而百特方面對(duì)界面新聞表示，天津百特的這張GMP證書已經(jīng)“拿回來(lái)了”。