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醫(yī)療器械咨詢據(jù)司法部2018年6月25日發(fā)發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案 (草案送審稿)》具體要求如下： 為深化審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》作如下修改： 一、第八條增加三款，分別作為第二款、第三款、第四款： “申請醫(yī)療器械上市的，應(yīng)當向負責藥品監(jiān)督管理的部門辦理備案或者經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。取得備案憑證或者醫(yī)療器械注冊證的，為醫(yī)療器械上市許可持有人。 “國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審評審批時，應(yīng)當審查醫(yī)療器械的安全性、有效性以及申請人保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理等能力。 “國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以授權(quán)經(jīng)考核評估、具備條件的審評機構(gòu)開展審評審批�！� 二、刪去第九條第一款第四項。 增加二款，分別作為第二款、第三款：“產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人或者備案人的自檢報告或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。 “申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，需要臨床評價的，還應(yīng)當按照規(guī)定提交醫(yī)療器械臨床評價資料。” 將第二款改為第四款，修改為：“醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當確保提交資料的真實、完整和可追溯�！� 三、將第十條第一款修改為：“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料�！� 第二款修改為：“向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件�！� 四、將第十一條修改為：“申請第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。 “向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，應(yīng)當由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境內(nèi)外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可不提交注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件�！� 五、第十三條增加一款，作為第二款：“對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病和應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需等醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可附條件批準，并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關(guān)事項�！� 第二款改為第三款，修改為：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在組織醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的，應(yīng)當組織開展質(zhì)量管理體系核查�！� 六、增加一條，作為第十四條：“醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當履行下列義務(wù)： “(一)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行; “(二)制定上市后持續(xù)研究和風險管控計劃并保證其有效實施; “(三)依法開展不良事件監(jiān)測和再評價工作; “(四)建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度; “(五)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。 “受醫(yī)療器械上市許可持有人委托進行研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)、機構(gòu)和個人，承擔法律法規(guī)規(guī)定和協(xié)議約定的責任�！� 七、增加一條，作為第十五條：“境外醫(yī)療器械上市許可持有人的代理人應(yīng)當履行下列義務(wù)： “(一)按照本條例規(guī)定辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務(wù); “(二)負責藥品監(jiān)督管理部門與境外醫(yī)療器械上市許可持有人之間的聯(lián)絡(luò)，及時向境外醫(yī)療器械上市許可持有人告知相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)要求; “(三)承擔境內(nèi)銷售的進口醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件; “(四)負責醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回，并向藥品監(jiān)督管理部門報告; “(五)協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展對境外醫(yī)療器械上市許可持有人的檢查和違法行為查處; “(六)對產(chǎn)品質(zhì)量和相關(guān)服務(wù)違法行為，與境外醫(yī)療器械上市許可持有人承擔連帶責任; “(七)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。 “境外醫(yī)療器械上市許可持有人的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證應(yīng)當載明代理人名稱、地址和聯(lián)系方式等信息。” 八、將第十五條改為第十七條，第一款修改為：“醫(yī)療器械注冊證有效期為5年;附條件批準注冊的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械注冊證中明確有效期。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。” 第三款第三項修改為：“附條件批準的，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。” 九、將第十七條改為第十九條，修改為：“醫(yī)療器械臨床評價是指申請人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足臨床適用范圍和使用要求進行確認的過程。 “第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進行臨床評價;申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，原則上不需要進行臨床評價;申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當進行臨床評價。但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床評價： “(一)工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的; “(二)通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。 “免于進行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，申請人應(yīng)當從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全性、有效性。 “開展醫(yī)療器械臨床評價，可根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過在我國境內(nèi)或者境外開展臨床試驗，或者通過對同類醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)進行分析評價證明醫(yī)療器械安全、有效。 “用于支持或者維持生命或者臨床使用具有高風險的第三類醫(yī)療器械，原則上需要開展臨床試驗�！� 十、將第十九條改為第二十一條，第一款修改為：“第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理臨床試驗申請之日起60個工作日內(nèi)決定是否同意開展臨床試驗;逾期未作決定的，注冊申請人可以開展臨床試驗。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布�！� 十一、增加一條，作為第二十二條：“對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械，初步觀察可能獲益，且符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后可在開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于醫(yī)療器械注冊申請�！� 十二、增加一條，作為第二十七條：“醫(yī)療器械上市許可持有人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。 “醫(yī)療器械上市許可持有人自行生產(chǎn)醫(yī)療器械的，應(yīng)當按照本條例規(guī)定，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可或者辦理備案。 “委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，并加強對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責任。 “具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布�！� 十三、將第二十四條改為第二十八條，修改為：“醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行，嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 “醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告;其中，境外醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當通過其代理人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。 “境外醫(yī)療器械上市許可持有人的代理人應(yīng)當每年將有關(guān)代理信息向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告�！� 十四、將第二十五條改為第二十九條，修改為：“醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告;其中，境外醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當通過其代理人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告�！� 十五、將第二十六條改為第三十條，增加一款作為第二款：“醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當賦予唯一標識。醫(yī)療器械唯一標識規(guī)則由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定并公布�！� 十六、將第二十七條改為第三十一條，第二款增加二項，分別作為第一項、第二項：“(一)醫(yī)療器械上市許可持有人的名稱、地址及聯(lián)系方式，境外醫(yī)療器械上市許可持有人的代理人名稱、地址及聯(lián)系方式; “(二)醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;” 刪去第三款。 十七、刪去第二十八條。 十八、將第三十條改為第三十三條，并將第一款中的“第二十九條”修改為“第三十二條”。 增加一款，作為第二款：“經(jīng)營通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的第二類醫(yī)療器械，無需辦理經(jīng)營備案。無需辦理經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定�！� 十九、將第三十一條改為第三十四條，將第一款中“第二十九條”修改為“第三十二條”。 二十、增加一條，作為第三十五條：“醫(yī)療器械上市許可持有人可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械。 “醫(yī)療器械上市許可持有人自行銷售醫(yī)療器械的，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應(yīng)當符合本條例規(guī)定的經(jīng)營條件。 “委托銷售醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當對所委托銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，并加強對受托方經(jīng)營行為的管理，保證其按照法定要求進行銷售。醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責任�！� 二十一、增加一條，作為第三十六條：“從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。” 二十二、將第三十二條改為第三十七條，第二款第三項修改為：“(三)醫(yī)療器械上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)的名稱;” 二十三、增加一條，作為第三十八條：“從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當是醫(yī)療器械上市許可持有人或者依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當按照規(guī)定向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案，并遵守醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)定。 “醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺應(yīng)當在省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當承擔入駐平臺的企業(yè)資質(zhì)審核、銷售行為監(jiān)督、質(zhì)量投訴處理等義務(wù);發(fā)現(xiàn)入駐平臺的企業(yè)有違法行為的，應(yīng)當及時制止并立即報告省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門;發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為的，應(yīng)當立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)。造成他人人身、財產(chǎn)損失的，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定承擔民事責任�！� 二十四、將第四十條改為第四十六條，修改為：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。” 二十五、將第四十二條改為第四十八條，增加兩款，作為第三款和第四款：“醫(yī)療機構(gòu)臨床急需，需要進口醫(yī)療器械，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù)。 “禁止進口和銷售已使用過的醫(yī)療器械�！� 二十六、刪去第四十五條。 二十七、將第四十七條改為第五十二條，增加一款，作為第一款：“醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，按規(guī)定直接報告醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測機構(gòu)和人員，對其產(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測;發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，及時開展調(diào)查、分析、評價，主動控制產(chǎn)品風險，并報告評價結(jié)果�！� 將第一款改為第二款，修改為：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當對所經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測;發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當及時告知醫(yī)療器械上市許可持有人，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告�！� 二十八、將第五十一條改為第五十六條，修改為：“有下列情形之一的，醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當主動開展已上市醫(yī)療器械再評價： “(一)根據(jù)科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變的; “(二)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的; “(三)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進行再評價的情形。 “醫(yī)療器械上市許可持有人未按規(guī)定履行醫(yī)療器械再評價義務(wù)的，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責令醫(yī)療器械上市許可持有人開展再評價。必要時，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以直接組織開展醫(yī)療器械再評價。 “醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當根據(jù)再評價結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施，對已上市醫(yī)療器械進行持續(xù)改進，并按規(guī)定進行注冊變更或者備案變更。再評價結(jié)果表明已注冊或者已備案的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案;醫(yī)療器械上市許可持有人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案，并向社會公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用。” 二十九、將第五十二條改為第五十七條，修改為：“醫(yī)療器械上市許可持有人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止生產(chǎn)經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。 “醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應(yīng)當立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位，消費者、并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械上市許可持有人認為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當立即召回。 “醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營的，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以責令其召回或者停止經(jīng)營�！� 三十、增加一條，作為第五十八條：“國家建立職業(yè)化醫(yī)療器械檢查員制度。檢查員應(yīng)當具備醫(yī)療器械有關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識，考核合格后方可從事檢查工作�！� 三十一、將第五十三條改為第五十九條，修改為：“醫(yī)療器械研制活動由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，醫(yī)療器械生產(chǎn)活動由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督檢查，醫(yī)療器械經(jīng)營和使用活動由設(shè)區(qū)的市級和縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門負責監(jiān)督檢查。 “醫(yī)療器械境外檢查由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一組織實施。 “負責藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、進口等活動進行監(jiān)督檢查時，對下列事項進行重點監(jiān)督檢查： “(一)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn); “(二)質(zhì)量管理體系是否保持有效運行; “(三)生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。 “必要時，負責藥品監(jiān)督管理的部門可對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、進口等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個人進行延伸檢查�！� 三十二、將第五十四條改為第六十條，增加一款，作為第二款：“負責藥品監(jiān)督管理的部門按規(guī)定實施查封、扣押措施，查封、扣押的期限不得超過30日;情況復雜的，經(jīng)實施查封、扣押措施的食品藥品監(jiān)督管理部門負責人批準，可以延長，延長期限不得超過45日。” 第三款改為第四款，修改為：“有關(guān)單位和個人應(yīng)當對負責藥品監(jiān)督管理的部門的監(jiān)督檢查予以配合，提供相關(guān)文件和資料，不得隱瞞有關(guān)情況，不得拒絕、阻撓、逃避。” 三十三、將第五十五條改為第六十一條，修改為：“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在安全隱患，未及時采取措施消除的，負責藥品監(jiān)督管理的部門可依法作出責任約談、限期整改、發(fā)警告信、責令召回等決定。對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，或者嚴重違反醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施�！� 三十四、增加一條，作為第六十二條：“禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假冒醫(yī)療器械。 “有下列情形之一的，為假冒醫(yī)療器械： “(一)未取得醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證即生產(chǎn)、進口的; “(二)以非醫(yī)療器械冒充醫(yī)療器械，或者以他種醫(yī)療器械冒充此種醫(yī)療器械的; “(三)采取欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證生產(chǎn)、進口的; “(四)偽造、冒用他人醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等的�！� 三十五、將第五十六條改為第六十三條，第一款修改為：“負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當加強對醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告�！� 三十六、將第五十七條改為第六十四條，第三款修改為：“當事人對檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)向原檢驗機構(gòu)或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確定的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)提出復檢申請。逾期未提出復檢申請的，視為當事人認可該檢驗結(jié)論。承擔復檢工作的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復檢結(jié)論。復檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論�！� 三十七、將第五十八條改為第六十五條，修改為：“對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)可以使用國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗;使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結(jié)論，可以作為負責藥品監(jiān)督管理的部門認定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。” 三十八、將第五十九條改為第六十六條，修改為：“醫(yī)療器械廣告應(yīng)當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。 “市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)督檢查，查處違法行為。” 三十九、將第六十條改為第六十七條，修改為：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺。負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當通過信息平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當事人的商業(yè)秘密。 “負責藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次�！� 四十、將第六十三條改為第七十條，第一款修改為：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處10萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請： “(一)生產(chǎn)、經(jīng)營假冒醫(yī)療器械的; “(二)未經(jīng)生產(chǎn)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的; “(三)未經(jīng)經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。” 第二款修改為：“有前款第一項情形、情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證�！� 四十一、將第六十四條改為第七十一條，修改為：“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處10萬元以上15萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請。已經(jīng)進行生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處10萬元以上15萬元以下罰款;違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。 “偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，處10萬元以上15萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的，處違法所得15倍以上30倍以下罰款;構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰。” 四十二、將第六十五條改為第七十二條，修改為：“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正;逾期不改正的，向社會公告未備案單位，可以處5萬元以下罰款。 “備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告?zhèn)浒竼挝�，已�?jīng)進行生產(chǎn)、經(jīng)營的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下罰款;違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額3倍以上5倍以下罰款;情節(jié)嚴重的，直接責任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動�！� 四十三、將第六十六條改為第七十三條，第一款修改為：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，取消醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案;直接責任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動： “(一)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的; “(二)未按規(guī)定制定上市后持續(xù)研究和風險管控計劃并保證其有效實施的; “(三)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的; “(四)研制、生產(chǎn)或者經(jīng)營活動存在數(shù)據(jù)造假以及其他嚴重違法行為的; “(五)經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用假冒醫(yī)療器械的; “(六)進口和銷售已使用過的醫(yī)療器械的; “(七)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺未履行本條例規(guī)定的義務(wù)，情節(jié)嚴重的; “(八)未依照本條例規(guī)定建立醫(yī)療器械追溯體系，履行醫(yī)療器械追溯責任的; “(九)負責藥品監(jiān)督管理的部門責令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的; “(十)委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)、經(jīng)營行為進行管理的; “(十一)拒絕或者妨礙負責藥品監(jiān)督管理的部門組織開展的檢查的�！� 將第二款中的“第三項”修改為“第五項”。 四十四、將第六十七條改為第七十四條，修改為：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，取消醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械經(jīng)營備案;直接責任人員3年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動： “(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的; “(二)生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的; “(三)未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的; “(四)轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的�！� 四十五、將第六十八條改為第七十五條，修改為：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者取消醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證： “(一)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的; “(二)從不具有資質(zhì)的醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的; “(三)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的; “(四)從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的; “(五)對重復使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的; “(六)醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的; “(七)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的; “(八)醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的; “(九)醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的; “(十)醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全的; “(十一)未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、負責藥品監(jiān)督管理的部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的; “(十二)未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械再評價、隱匿再評價結(jié)果，應(yīng)當提出注銷申請而未提出，或者對負責藥品監(jiān)督管理的部門組織開展的醫(yī)療器械再評價不予配合的�！� 四十六、將第七十一條改為第七十八條，修改為：“違反本條例有關(guān)醫(yī)療器械廣告的管理規(guī)定的，由市場監(jiān)督管理部門依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰�！� 四十七、增加一條，作為第七十九條：“醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、進出口等活動違反本條例規(guī)定的，由醫(yī)療器械上市許可持有人承擔法律責任;受醫(yī)療器械上市許可持有人委托進行研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營等活動的企業(yè)、機構(gòu)或者個人同時違反相關(guān)規(guī)定的，依法承擔相應(yīng)責任�！� 四十八、增加一條，作為第八十條：“境外醫(yī)療器械上市許可持有人的代理人未依照本條例規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令改正，可以并處3萬元以上10萬元以下罰款;拒不改正的，處10萬元以上20萬元以下罰款，責令暫停相關(guān)醫(yī)療器械進口;情節(jié)嚴重的，該機構(gòu)和相關(guān)責任人5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)活動�！� 四十九、增加一條,作為第八十一條：“違反本條例規(guī)定，除依照本條例的規(guī)定予以處罰外，有下列情形之一的，對單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得的收入30%以上1倍以下罰款： “(一)故意實施違法行為或者存在重大過失的; “(二)違法行為情節(jié)嚴重、性質(zhì)惡劣的; “(三)違法行為造成嚴重后果的。 “被吊銷許可證件的醫(yī)療器械上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，自處罰決定作出之日起，10年內(nèi)不得申請醫(yī)療器械許可或者從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動;構(gòu)成犯罪、被判處有期徒刑以上刑罰的，終身不得申請醫(yī)療器械許可或者從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。 “從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動的單位聘用人員違反本條第二款規(guī)定的，由縣級以上人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停產(chǎn)停業(yè)或者吊銷許可證。” 五十、將第七十二條改為第八十二條，修改為：“醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責，致使審評、監(jiān)測工作、質(zhì)量管理體系檢查工作出現(xiàn)重大失誤或者造成嚴重后果的，由縣級以上人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，通報批評，給予警告;造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分�！� 五十一、將第七十三條改為第八十三條，修改為：“負責藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生健康主管部門及其工作人員應(yīng)當嚴格依照本條例規(guī)定的處罰種類和幅度，根據(jù)違法行為的性質(zhì)和具體情節(jié)行使行政處罰權(quán)，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)各自職責制定。” 五十二、將第七十六條改為第八十六條，在條例用語含義中增加：“直接負責的主管人員，是指法定代表人或者主要負責人以及質(zhì)量管理人員和其他負責醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動管理的人員�！� 五十三、將第七十七條改為第八十七條，修改為：“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費用，醫(yī)療器械生產(chǎn)場地和產(chǎn)品品種監(jiān)管可以按年度收取費用。具體收費項目、標準分別由國務(wù)院財政、價格主管部門按照國家有關(guān)規(guī)定制定�！� 五十四、將第十四條中的“注冊人”修改為“醫(yī)療器械上市許可持有人”;將第三十八條中的“生產(chǎn)企業(yè)”改為“醫(yī)療器械上市許可持有人”;將第五十條中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)”修改為“醫(yī)療器械上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)”。 五十五、將第三條第一款和第三款、第四條、第六條、第十二條、第十三條、第十五條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條、第二十二條、第二十六條、第三十二條、第六十二條、第七十八條中的“食品藥品監(jiān)督管理部門”修改為“藥品監(jiān)督管理部門”。 將第三條第二款、第二十一條、第三十條、第三十一條、第三十九條、第四十七條第二款、第四十八條第二款、第四十九條第一款、第五十條、第五十四條第一款和第二款、第五十七條第二款、第六十一條、第六十九條、第七十四條中的“食品藥品監(jiān)督管理部門”修改為“負責藥品監(jiān)督管理的部門”。 將第四十三條、第四十八條、第五十七條、第六十條中的“國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門”修改為“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門”。 將第四十三條中的“設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門”修改為“設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門”。 將第四十九條中的“省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門”修改為“省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門”。 五十六、將第六條、第十八條、第十九條、第三十四條、第三十五條、第三十九條、第四十八條、第四十九條、第五十六條、第六十三條、第七十八條中的“衛(wèi)生計生主管部門”修改為“衛(wèi)生健康主管部門”。 本修正案自公布之日起施行。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》根據(jù)本決定作相應(yīng)修改，重新公布。 |
