廣州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
020-29820-234
|
緣興醫(yī)療是國內創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產及經營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，現(xiàn)就移動醫(yī)療器械注冊申報資料的要求進行依法說明。 近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則，旨在指導注冊申請人對移動醫(yī)療器械注冊申報資料的準備。 依據移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則的定義，移動醫(yī)療器械是指采用無創(chuàng)移動計算終端實現(xiàn)一項或多項醫(yī)療用途的設備、或軟件，主要分成移動醫(yī)療設備、移動獨立軟件和移動醫(yī)療附件3種類型，各類型移動醫(yī)療器械注冊申報資料要求如下： 一、移動醫(yī)療設備 移動醫(yī)療設備通�？捎糜谔娲虿糠痔娲刃У膫鹘y(tǒng)醫(yī)療器械，因此申請人應當結合本指導原則、等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械指導原則（如有）、軟件指導原則、網絡安全指導原則的要求提交相應注冊申報資料。 風險管理應當綜合考慮等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械的風險以及移動計算終端的風險。 產品技術要求應當包含等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械適用的性能指標以及移動計算終端的性能指標（如軟件功能、軟件運行環(huán)境等）。 臨床評價可以選取等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械進行實質等同對比，并滿足醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則的要求。 說明書應當明確移動計算終端的性能指標和使用方法，特別是對由患者使用、在家庭環(huán)境使用的產品。 若采用云計算服務，申請人應當根據本指導原則的要求提交云計算服務的注冊申報資料。 二、移動獨立軟件 移動獨立軟件與傳統(tǒng)獨立軟件相比主要差異在于移動獨立軟件運行于通用移動計算終端（含外觀改裝）。因此申請人應當結合本指導原則、傳統(tǒng)獨立軟件指導原則（如有）、軟件指導原則、網絡安全指導原則的要求提交相應注冊申報資料。 若采用云計算服務，申請人應當根據本指導原則的要求提交云計算服務的注冊申報資料。 三、移動醫(yī)療附件 控制型移動醫(yī)療附件應隨醫(yī)療器械產品整體注冊，申請人應當在醫(yī)療器械產品注冊申報資料中根據本指導原則的適用要求，補充控制型移動醫(yī)療附件的技術要求并提供相應驗證資料。 數據型移動醫(yī)療附件若隨醫(yī)療器械產品整體注冊則參照控制型移動醫(yī)療附件的注冊申報資料要求，若單獨注冊則參照移動醫(yī)療設備或移動獨立軟件的注冊申報資料要求。 移動醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，緣興醫(yī)療專業(yè)致力于醫(yī)療器械產品注冊、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產備案、二類醫(yī)療器械經營備案、CE認證、FDA注冊、ISO13485質量管理體系認證、GMP認證等服務。 |
