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一、責任單位和責任人
責任單位：省食品藥品監督管理局醫療器械監管處
責任人：承辦人A、承辦人B、專家組、處務會參與人員、處長、分管副局長。
二、審批權力行使依據
國家食品藥品監督管理局《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）第九條規定： 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責審批本行政區域內的第二類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院藥品監督管理部門負責審批第三類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。 三、審批條件和標準
符合以下條件的臨床試驗申請予以審批：
（一）醫療器械臨床試驗申請人（以下簡稱申請人）是指提出第二類醫療器械臨床試驗申請并承擔相應法律責任的機構;
（二）申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明醫療器械的安全性、有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責;
（三）申請人應當對其申請臨床試驗的醫療器械或者使用的配件、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明;
(四)為申請醫療器械臨床試驗而進行的臨床前研究，包括產品依據的基本原理；主要技術指標、工藝參數、檢驗方法的確定；產品標準的制訂；樣機的研制；安全性評價；型式檢測報告及電器安全性、生物相容性的研究等;
(五)醫療器械臨床前研究應當執行有關管理規定，其中安全性評價研究應當執行YY/T0316《風險管理對醫療器械的應用》;
(六)醫療器械臨床試驗機構應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，并保證所有試驗數據和資料的真實性；所用原材料和試劑應當符合國家有關規定和要求;
(七）申請人委托其他機構進行臨床前研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應當與被委托方簽訂合同，并在申請時予以說明。申請人對申報資料中的研究數據的真實性負責。 四、所需材料
申報醫療器械臨床試驗申請人應提交以下資料:
1．《醫療器械臨床試驗申請表》
申請企業填交的《醫療器械臨床試驗申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：
（1）“生產企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》相同；
（2）“產品名稱”、“規格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規格型號一致。
2．醫療器械生產企業資格證明
資格證明包括《醫療器械生產企業許可證》正、副本復印件及《工商營業執照》正、副本復印件。
（1）申請臨床試驗的產品應在《醫療器械生產企業許可證》核定的生產范圍內；
（2）《醫療器械生產企業許可證》和《工商營業執照》在有效期內。
3．適用的產品標準及說明
申請企業提交的產品標準可為國家標準、行業標準或注冊產品標準文本。
（1）采用國家標準、行業標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業標準的有效文本及采標說明；
（2）采用注冊產品標準作為產品標準的，應提交注冊產品標準正式文本及其編制說明。
4．產品技術報告
產品技術報告應包括以下內容：
�。�1）產品特點、工作原理、結構組成、預期用途；
�。�2）產品技術指標或主要性能要求確定的依據；
�。�3）產品設計控制、開發、研制過程；
�。�4）產品的主要工藝流程及說明；
�。�5）產品檢測情況；
�。�6）與國內外同類產品對比分析。
5．安全風險分析報告
安全風險分析報告應包括：能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風險分析、風險控制與防范措施等方面的內容。
6．試驗用醫療器械說明書
醫療器械說明書至少應包括以下內容：
�。�1）產品名稱、型號、規格；
�。�2）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；
�。�3）《醫療器械生產企業許可證》編號、醫療器械注冊證書編號（申報時內容為空白）、產品標準編號；
�。�4）產品的性能、主要結構、適用范圍。
7．產品性能自測報告
產品性能自測報告中的自測項目為產品標準中規定的出廠檢測項目。產品性能自測報告中應包括以下內容：
�。�1）產品名稱、規格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數量、抽樣基數；
（2）檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；
（3）如屬于委托檢測，應提供被委托檢測機構出具的檢測報告和委托檢驗協議書。
8．產品注冊檢測報告（原件）
注冊檢測報告應由國家食品藥品監督管理局認可的醫療器械檢測機構出具，且醫療器械檢測機構應在國家食品藥品監督管理局認可的檢測范圍內出具檢測報告。
9．與兩家以上（含兩家）臨床試驗基地簽定的《醫療器械臨床試驗意向書》。
10．申請人與臨床試驗基地、統計學專家共同制訂的《醫療器械臨床試驗方案》。 五、受理
承辦人A對申報的材料進行形式審查，材料齊全、符合法定形式的，應當場或不超過5個工作日出具《醫療器械臨床試驗申請受理通知書》；申請材料不齊全或不符合法定形式的，應當場或不超過5個工作日出具《醫療器械臨床試驗申請補正告知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；不符合受理規定的，當場或5個工作日內出具《醫療器械臨床試驗不予受理通知書》，并注明不予受理原因。 六、審查與決定
（一）承辦人A自發出受理通知書之日起組織兩名以上專家對申請材料進行審查，根據審查結果出具《書面審查意見通知單》（參與審查人員簽字）并交承辦人B，承辦人B對上述意見進行復核。審查合格的經處務會研究通過，由處長簽字后報分管副局長簽批。審查不合格的書面告知申請單位或申請人。
（二）分管副局長簽批后，由承辦人B制作《醫療器械臨床試驗批件》，將批件交給承辦人A后轉交受理大廳。
（三）受理大廳將審批結果送達申請單位或申請人。 七、公開公示
本制度文本在黑龍江省食品藥品監督管理局網站（www.hljda.gov.cn）長期公布；審批結果在黑龍江省食品藥品監督管理局網站公示（www.hljda.gov.cn）7個工作日以上。 八、辦事時限
自受理之日起15個工作日完成審批，專家審查不計入此時限，但應在10個工作日內完成。 九、監督檢查
執行《省食品藥品監督管理局關于執行規范權力運行制度監督檢查辦法》。 十、責任追究
執行《省食品藥品監督管理局關于違反規范權力運行制度責任追究辦法》。
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020-29820-234
